Der Wert der Zustimmung

Gesundheitsdaten sind der Rohstoff der Präzisionsmedizin – nutzen dürfen Forschende sie nur mit Zustimmung der Patient:innen. Wie diese Einwilligung eingeholt wird, handhaben das Universitätsspital Zürich, die Universitätsklinik Balgrist und das Universitäts-Kinderspital Zürich unterschiedlich. Die Herausforderungen sind jedoch vergleichbar.

In Schweizer Spitälern gehört der Generalkonsent zum Alltag: eine generelle Einwilligung, mit der Patient:innen erlauben, dass ihre Gesundheitsdaten und Bioproben – etwa Blut oder Gewebe – für künftige Forschungsprojekte verwendet werden dürfen.

Über den Generalkonsent wird bei der Anmeldung entschieden: Patient:innen stimmen zu oder lehnen ihn ab. Am Universitätsspital Zürich (USZ) liegt er den Eintrittsunterlagen bei, in der Universitätsklinik Balgrist ist er Teil eines Dokumentenpakets, im Universitäts-Kinderspital Zürich wird er Eltern oder Bezugspersonen vorgelegt.

Treibstoff für die Forschung

Medizinische Daten und Bioproben sind längst mehr als ein Nebenprodukt der Versorgung. Sie helfen, Krankheiten besser zu verstehen, Therapien zu vergleichen und Versorgung gezielter zu verbessern. Dafür benötigen Forschende möglichst detaillierte Datensätze. Der Generalkonsent folgt dabei einem einfachen Prinzip: Wer zustimmt, stellt Daten und Proben der Forschung zur Verfügung. Damit diese Einwilligung rechtlich und ethisch trägt, wird daraus jedoch ein komplexes juristisches Dokument.

Drei Häuser, ein Prinzip – unterschiedliche Praxis

«In den über 40 Kliniken des USZ wird die Vergabe der Generalkonsent-Unterlagen klinikspezifisch organisiert», sagt Regina Grossmann, Leiterin des Clinical Trial Center am USZ. «Das Formular wird praktisch allen Patient:innen - ob stationär oder ambulant - ausgehändigt; der Rücklauf mit Unterschrift liegt ungefähr bei 70 Prozent, phasenweise auch höher», so Grossmann.

Weil Einwilligungstexte im klinischen Alltag schnell überfordern können, setzt das USZ zusätzlich auf Verständlichkeit: In einem «Patient and Public Involvement»-Ansatz wurden mit Patientenvertretenden Videos und eine Infografiken entworfen, die verständlich zeigen, was «Ja» und «Nein» bedeuten und dass ein Nein keinen Einfluss auf die Behandlung hat. Der USZ-Konsent ist zweiseitig und enthält zudem einen QR‑Code, der auf eine Informationswebseite führt. Das USZ stellt den Generalkonsent in 15 Sprachen zu Verfügung.

Juristisch präzise – und deshalb umfangreich

An der Universitätsklinik Balgrist erhalten ambulante und stationäre Patientinnen und Patienten, je nach Anmeldeweg, bis zu drei Dokumente: das Anmeldeformular, eine separate Einverständniserklärung zur Bearbeitung von Personendaten und den mehrseitigen Generalkonsent. Marie-Helene Suter, Datenschutzbeauftrage der Klinik Balgrist, betont: «Der mehrseitige Umfang des Konsents ergibt sich aus regulatorischen Vorgaben.» Frühere, kürzere Versionen genügten den Anforderungen von Datenschutz und Ethikkommission nicht mehr. Der Text wurde deshalb intern und extern geprüft und vor einem Jahr neu überarbeitet. Der Prozess sei aufwendig gewesen, sagt Suter: Ethik, Datenschutz und Jurist:innen müssen den Inhalt gemeinsam abgleichen und freigeben.

Wie hoch der Rücklauf ist, weiss man am Balgrist nicht exakt: Die Unterschriftenquote werde nicht systematisch ausgewertet; Marie-Helene Suter gibt eine Schätzung ab – vermutlich unterschrieben mindestens mehr als 50 Prozent der Patient:innen den Konsent mit Ja. Warum ein Teil nicht unterschreibt, erklärt sie weniger mit Ablehnung gegenüber der Weitergabe von Daten als mit sprachlichen Hürden: Der Text sei juristisch und inhaltlich anspruchsvoll; für manche sei das schwer zugänglich – und doch sei die rechtliche Präzision notwendig.

Eltern in Sorge

Im Universitäts-Kinderspital Zürich verschiebt sich die Situation nochmals. Margarete von Wantoch, Leiterin des Clinical Trail Units, beschreibt, dass urteilsfähige Jugendliche ab 14 Jahren bei Forschung mit minimalem Risiko und minimaler Belastung (z.B. Befragungen oder Beobachtungen) selbst einwilligen. In allen anderen Fällen muss die gesetzliche Vertretung einwilligen. Der Generalkonsent wird mit dem Aufgebot verschickt oder beim ersten Besuch abgegeben; das Formular ist zweiseitig und erklärt unter anderem den Zweck, Verschlüsselung und Vertraulichkeit der Daten, Freiwilligkeit und Widerruf.

Die Rücklaufquote liege ungefähr bei 70 Prozent, sagt von Wantoch – und betont: Viele Formulare kämen weder mit Ja noch mit Nein zurück. Ressourcen, um systematisch nachzufassen, seien nicht vorhanden, und der Zeitpunkt sei heikel: In der Belastungssituation hätten Eltern gar nicht den Kopf, sich mit einem abstrakten, rechtlich bindenden Dokument zu befassen, das nicht mit der Versorgung zusammenhängt.

Wenn Zustimmungen Muster bilden: Bias als Forschungsproblem

Man muss sich angesichts der Rückläufe auch die Frage stellen: Wer stimmt zu – und wer nicht? Denn wenn die Zustimmung z.B. von Nationalität, Geschlecht oder Alter abhängt, können Rückschlüsse auf die gesamte Bevölkerung nicht adäquat abgebildet werden. Regina Grossmann berichtet von einer gruppierten Analyse am USZ: Danach hätten jüngere Frauen eher Nein zum Konsent gesagt. Um zu prüfen, ob dieses Muster nur lokal oder schweizweit auftrete, sei ein standortübergreifendes Projekt mit mehreren Universitätsspitälern geplant; die Finanzierung durch den Schweizerischen Nationalfonds sei vorhanden, man warte jedoch auf die nötigen Ethikbewilligungen.

Am Universitäts-Kinderspital Zürich beschreibt Margarete von Wantoch dies so: Wenn eher gut informierte, sprachlich starke oder forschungsnahe Personen zustimmen, entstünden Datenbestände, die die Gesamtpopulation nicht vollständig abbilden.

Prozessuales Problem statt Forschungsfeindlichkeit

Bemerkenswert ist, wie ähnlich die Diagnose an verschiedenen Orten ausfällt: Die grössten Hürden liegen weniger in einer prinzipiellen Ablehnung von Forschung als in Timing, Kontext und Verständlichkeit. Regina Grossmann sagt, viele Patientinnen und Patienten seien grundsätzlich offen und wollten Forschung unterstützen; wenn jemand Nein sage, sei es häufig Unklarheit «ich weiss nicht genau, wozu ich Ja sage» – oder Überforderung im Eintrittsmoment. Universitätsklinik Balgrist und Universitäts-Kinderspital Zürich beschreiben dieselbe Logik in eigenen Worten: Der juristisch notwendige Text ist komplex; gleichzeitig konkurriert der Konsent mit der Realität des Spitals – mit Stress, Sorgen, knapper Zeit.

Was sich verbessern liesse – von Digitalisierung bis Opt‑out

Die Vorschläge laufen auf einen gemeinsamen Kern hinaus: früher informieren, einfacher entscheiden, besser erklären.

• Frühere, ruhigere Information: Marie-Helene Suter sieht den grössten Hebel darin, Unterlagen möglichst früh zuzustellen – damit sie ohne Zeitdruck gelesen werden können. Margarete von Wantoch plädiert für breitere öffentliche Aufklärung, damit Menschen idealerweise schon vor einem Spitalbesuch wissen, was ein Generalkonsent ist und wozu er dient.
• Digitalisierung: Regina Grossmann beschreibt den heutigen Papierprozess als aufwendig und fehleranfällig. Ihr Wunsch: digitale Zustimmung über Patientenportale, perspektivisch auch feinere Modelle, wie z.B. einem dynamischen Konsent, bei dem man z.B. Zustimmung für Herzforschung gibt, aber nicht für Daten aus psychiatrischen Behandlungen.
• Opt‑out als Langfristperspektive: Eine weitere Zukunftsoption könnte auch ein Opt‑out‑Modell sein: Standardmässige Teilnahme mit aktivem Widerspruch für jene, die nicht möchten.

Der Generalkonsent ist damit mehr als ein Formular. Er ist ein Versuch, Forschung in einer datengetriebenen Medizin rechtlich sauber und ethisch legitimiert zu ermöglichen – und zugleich ein Spiegel dafür, wie schwer es ist, abstrakte Gemeinwohlentscheidungen in akuten Behandlungsmomenten zu verankern.

Der Generalkonsent ist die freiwillige Zustimmung von Patientinnen und Patienten, dass verschlüsselte Gesundheitsdaten und diagnostische Restproben wie Blut‑ oder Gewebeproben später für Forschungszwecke genutzt werden dürfen. Die Einwilligung ist widerrufbar und hat keinen Einfluss auf die Behandlung.

Text: Marita Fuchs

Foto: Frank Brüderli